[딴지소보원] 식의약청 안전불감증 심각하다!

2004.8.6.금요일
딴지 소보원

식품의약품 안전청(이하 식약청)은 소비자들에게 식품과 의약품의 안전한 공급을 위해 만들어진 행정기관이다. 식품과 의약품의 허가권뿐만 아니라 사후관리 감독까지 소비자 안전을위해 최전선에 있다고 해도 과언이 아닐 게다.

예전부터 언론플레이를 잘하는 행정기관 중의 하나였지만 최근에 식약청만큼 빅 이슈를 생성하는 기관도 없는 것 같다(국회는 입법기관이므로 제외). 불량만두에 이어 이번엔 사람잡는 감기약까지 그 다음이슈는 뭘지 자못 궁금하다.   

불량 만두도 그렇고 감기약도 그렇지만 소비자안전에 있어 중요한 사안들을 처리하고 있다. 잘하고 있다. 그런데 오히려 식약청이 국민들로부터 신뢰를 잃어가고 있다. 왜 그럴까?

간단하진 않지만 요약하면  소비자 안전을 최우선 과제로 삼아야 하는데 법적인 기준만을 옹호하거나 전문가적인 오만함 등으로 소비자 안전을 후자에 뒀기 때문이다. 게다가 행정의 미숙함으로 오히려 온 국민을 불안에 떨게 만들고 있다.

  어린이 미니컵 젤리 질식사건-떡 먹다가 체할 수 있는 것이지

올 3월, 미니컵 젤리를 먹다가 장애인과 6살 어린이가 질식사로 숨진 사건이 발생했다. 소비자보호원(이하 소보원)은 식약청에 문제가 된 미니컵 젤리의 젤라틴 원료 수입 금지와 해당제품에 대한 수거를 요청하였다.

조그만 컵에 담겨져 있는 젤리를 한꺼번에 어린이가 쏙 뽑아 먹을 경우 점성이 강한 젤라틴이 어린이와 같은 작은 식도 안에서 부서시지 않은 채 막혀서 질식사를 유발한 것이다.

2001년에도 미니컵 젤리를 먹다 어린이가 사망한 사건이 발생, 소보원이 식약청에 요청해 해당제품 수거와 젤라틴 원료를 수입금지 한 적이 있다. 그런데 이번에 사건을 일으킨 젤라틴은 또 다른 재료였기에 소보원에서는 문제의 젤라틴 성분을 수입금지 항목에 추가해 줄 것을 해당부서인 식약청에 공문으로 요청했다.

그런데 2001년도와 달리 이번에는 식약청의 반응이 달랐다. 소보원의 공문을 오전에 받고는 당일 저녁에 소보원의 요청에 대한 해명자료를 홈페이지에 게시했는데 내용인 즉 3년 전 젤라틴 재료의 일부를 수입금지 조치를 한 바가 있어 할 일은 다했다는 것, 그리고 소비자가 떡을 먹다가도 체할 수 있는 것으로 소비가 알아서 잘 먹어야 되는 일이라며 식도에 걸렸을 경우는 등을 구부린 후 강하게 등을 쳐주며등의 친절한 응급조치까지 부연 설명하여 아무것도 아닌 일로 취급, 소보원의 원료 수입 금지조치 요청을 묵살했다.

문제가 생길 때마다 공무원이 쫓아다니면서 수입금지조치를 할 수 없지 않느냐, 소비자들이 조금 조심하면 되는 것이지라는 속마음의 표현이다. 글구 식품의 안전을 위한 최대 전문가그룹들이 소보원의 요청이 있을 때마다 움직여야 하겠냐는 일명 행정기관의 파워게임도 작용했으리라. 하지만 식약청이 봐도 답변이 좀 그랬는지 며칠 뒤에 답변공문을 슬그머니 홈페이지에서 지워버렸다.

  올 5월 소보원의 PPA 부작용 위해성분에 대한 건의 - 소비자에게 내용이 새롭거나 크게 우려할 사안 아니다.

5월에 소보원이 외국에서 사용 금지되어 있는 부작용 위험성분이 포함되어 있는 의약품에 대한 실태조사를 실시했다. 조사결과 놀랍게도 시중에는7개 위험성분(PPA 포함)이 함유된 89개 약품이 판매되고 있었고 외국에서는 이미 회수조치 되어 있는 위험성분 함유 의약품들이 기준도 없이 판매되고 있었다.

당시 소보원 결과 발표에서 페닐프로판올아민(PPA)에 대해서 감기약이나 다이어트억제제 성분인 PPA 성분은 심각한 출혈성 뇌졸중의 부작용에 대해 미국에서는 2000년, 캐나다에서는 2001년 회수조치 되어 있는 위험성분임을 밝혔다(식약청은 미국와 일본만 PPA함유제품에 대한 법적 조치를 하고 있다고 하지만 캐나다도 미국과 같이 PPA 함유제품을 금지시키고 있다). 그리고 의약품 사용설명서에 미국 예일대 연구결과, PPA를 식욕억제제로 사용할 때에는 여성에서 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있음을 보고되었으므로 이 약을 식용억제제의 목적으로 사용하지 마십시오 라고 표시되어 있어 마치 여성이 식욕억제제로 복용할 때에만 출혈성 뇌졸중이 발생하는 것으로 혼동할 수 있으나 PPA 함유 약품은 성별에 관계없이 어떤 용도로도 복용에 주의할 필요가 있음을 지적하기도 했다.

PPA 뿐만 아니라 우리나라에서 회수 조치된 유해성분 약품이 버젓이 처방되고 있는 실태를 포함하여 소비자의 안전을 확보하기 위해 행정조치를 건의했던 것이다. 그리고 식약청의 답변 공문이 홈페이지에 공개되었다.

부작용 위험 위약품에 대한 소보원 자료에 대해 현 상태에서는 의사 약사나 일반 소비자에게 동 내용이 새롭거나 크게 우려할 사안이 아니다라고 밝혔다. 특히 PPA 함유 제품에 대해 2002년 7월부터 20개 병원을 대상으로 이상 반응 공동조사 연구를 실시하고 있다 라고 답변하였다. 그리고 소보원이 PPA를 교체할 대체성분인 슈도에페드린 역시 유사한 유해반응 가능하다고 덧붙였다.

오히려 수년 전의 외국의 사례로서 국내에서 이미 검토 조치된 정보를 근거로 국내 의약품의 안전문제를 제기하는 것은 의약품에 대한 국민의 신뢰를 무단히 떨어뜨리게 되어 소비자의 입장에서도 오히려 부정적인 결과를 초래할 것으로 우려된다고 주장했다.

오래된 얘기도 아니고 5월 12일 발표한 내용이다. 실태조사를 근거로 한 소보원의 건의를 자뭇 소비자안전을 위해 식약청이 더 전문적이라며 은근히 소보원을 깠던 것이다.

그런데 몇 달 지나지도 않아 PPA 함유제품의 제조금지를 명령한 식약청의 태도는 그때와 사뭇 다르다. 금방 탄로 날 거짓말로 왜 짐짓 전문가인 척 했던 것일까?

 
  행정 미숙아 식약청-소비자에게 극한 과민불안증 제공하지 마라.

그동안 식약청이 식품과 의약품에 있어 소비자 안전에 많은 기여를 하였다. 사실 그럴려고 만들어진 행정기관이다. 하지만 전문가적인 오만함이라든가 법적기준만을 따지는 것으로는 소비자 안전을 지킬 수 없음이다. 그동안 식약청이야 말로 먹는 것으로 언론이슈만 생산하고 언론에 자주 나오는 행정기관으로 비판받기도 하였드랬다.

일본의 PPA 함유제품에 대한 대응 과정을 보면 식약청과 어떻게 다른지 알 수 있다(식약청은 일본이 PPA 함유제품에 대해 기업들이 자발적인 회수를 하도록 조치했다며 이에 비해 강도높게 금지시킨 식약청의 결단이 대단한 것처럼 선전하고 있다).

일본 후생성은 PPA 부작용에 대해 2000년부터 2004년까지 단계적인 소비자 안전대응책을 제시했다. 우선 우리나라처럼 PPA를 100mg까지 사용용량을 제한했다. 한편 우리나라와 달리 일본은 미량의 PPA 성분이 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 실험을 하지 않고 대신 일본 내 PPA 부작용 사례 조사를 실시했다. 이를 통해 4건의 PPA 부작용이 발생했는데 대부분이 고혈압환자에게 부작용이 발생했다고 밝혔고 부작용의 증상은 비교적 가벼운 것으로(사망사례가 1건 있으나 PPA 부작용인지는 정확하지 않은 것으로) 조사되었다.

빠른 조사결과를 토대로 일본후생성은 약국이나 의사들이 PPA 함유제품에 대해서는 무엇보다 소비자에게 올바른 복용지도와 부작용에 대한 설명을 필수적으로 제공해주는 것이 중요하다고 판단, 이에 대한 법적 기준을 마련했다. 그리고 PPA 함유제품을 생산하는 기업에 대해서는 빠르게 대체성분인 PSE로 교체할 것을 요구했고, 행정기관은 신규 PPA 함유제품의 제조허가는 취소하며 PSE 함유제품에 대한 신규허가를 최대한 신속히 처리하는 것으로 대응책을 마련했다.

미국 FDA 역시 약사나 의사가 PPA 부작용과 복용했을 경우의 이점에 대해 소비자에게 정확하게 정보를 제공해야 하며 제조회사에서는 자발적인 회수(voluntarily reformulated)를 유도하고 아울러 FDA는 단계적인 사용 금지 과정(taking steps to remove ppa)을 제시하는 등의 과정을 거쳤다.

그런데 이번 식약청의 4년 동안의 과정은 소비자에게 이제는 약까지 라는 극도의 안전 노이로제성 불안을 증폭시켰고 생명을 다루는 제약회사는 믿을 수 없는 넘들로 만들었다. 행정은 효율과 원칙을 고수해야 하지만 과장될 수밖에 없는 시장 충격을 완화시키고 국민에겐 신뢰를 줄 수 있도록 해야 한다. 그런데 그런 과정이나 내용도 없이 4년 끌어온 문제를 하루만에 충격요법으로 가는 이유는 도대체 뭔가? 행정미숙이라고 밖에는 볼 수 없다.

  식의약청이 PPA 부작용 실험하는 4년간 소비자 안전은 뒷전이었다.

식약청은 2000년 11월 미국FDA 발표 당시 모든 PPA 함유제품의 사용을 금지시켰다. 그러다 2001년 7월 다이어트제품으로 사용되는 고용량의 제품을 제외한 일반 감기약 판매를 회복시켰다. 대신 감기약에 주의사항 문구를 넣도록 했다. 그리고 2002년부터 PPA 위해성분에 대한 자체 조사를 시작했다. 뭐 미량의 PPA 함유제품이 어떤 부작용이 있을지 정확하지 않으니 예일대학 버금가는 실험 한번 해보자는 거였다. 약평가전문위원들이 모여서 결정했다 한다.

이런 과정에서 빠진 부분이 소비자의 안전부분이다. PPA 위해성 조사가 진행되는 동안이라도 소비자 특히 고혈압이나 심장병이 있는 환자들은 소량이더라도 사용여부에 대해 약사의 복약 지도를 받을 수 있도록 조처했어야 했다. 하지만 처방전 없이도 구입할 있는 감기약을 사면서 고혈압 환자인지, 심장병은 있는지 등에 대한 복약지도를 받은 소비자들이 과연 그동안 얼마나 될까?

안전문구(제대로 된 안전문구도 아니다) 달랑 깨알같이 적었다고 소비자에게 정보제공은 다한 거 아니냐는 식의 안일한 대처를 한 것이 식약청의 큰 잘못이다. 소비자의 안전보다는 기업생존논리가 우선한 것이며 안일한 탁상행정의 비판을 면키 어렵게 되었다.

  약 전문가들 입장이 아닌 Average person 소비자 관점에서 안전 생각하라.

약이나 식품 안전은 전문적인 분야이긴 하더라도 실제로 피해를 당하는 것은 일반 소비자들이다. 물론 전문가들 입장에서는 소비자들은 왜 깨알같이 적혀있는 안전문구는 안 읽는지, 어린이들에게도 좀 조심시켜서 먹이지 등의 문제점을 지적하고 그게 우리나라 소비자들의 문제 라고 지적할 수도 있다.

하지만 안전 문제 인식의 기준은 눈이 어두워 글자가 잘 읽히지 않는 할머니, 할아버지 그리고 신체적으로 정신적으로 약한 어린이 등 사회적 약자들부터 시작해야 한다. 그저 전문가적인 정확한 분석이 끝나기 전까진 요지부동인 전문가들의 밝힘증이 충족되어야 움직이고 그동안은 소비자안전이 증명되지 않았으므로 중간 가정 생략, 내팽겨치는 행정은 이제 그만 하자.

 
올 5월에 실시한 소보원의 실태조사에 의하면 PPA 외에도 심각한 부작용이 우려되는 위해성분 함유제품들이 소비자들에게 제공되고 있다. 그리고 함께 복용할 경우 부작용이 우려되는 성분의 약이 같이 처방되는 일도 비일비재하다. 이번 PPA의 경우는 감기약도 감기약이지만 다이어트용으로 판매되는 제품의 경우 부작용은 더욱 위험하다.

하지만 이런 정보들이 소비자들에게 턱없이 부족하다. 알 수가 없다. 의약분업 이후 제대로 약국에서 복약지도를 받는 경우는 아직도 드물다. 의사들은 약 성분이 아니라 제품명으로 처방전을 내고 있다.

약복용율이 높은 나라에 해당되는 소비자들인만큼 약으로 인한 부작용 노출 또한 심각하다. 그래서 식약청의 할 일이 많다. 그러니 제발 잘해라. 전문가들 불러서 밀실행정하지말고 소비자에게 제대로 알려라. 결과만 짠하고 내놓으며 깜딱 놀래키지만 말고 말이다. 니덜이 무슨 바바리맨이냐. 응?

딴지 소비자 보호원
(consumer@ddanzi.com)