1999-05-31 00:00
1999.5.31.월
의약분업은 의약계가 양식 있는 전문성을 발휘하고 국민들이 이들의 의료서비스에 신뢰를 가짐으로써 국민건강을 지킬 수 있도록 하는 가장 기본적인 제도이다. 그 동안 우리 의약계는 열악한 조건 속에서도 의료서비스 공급의 양적 확대를 추진하여 상당한 성취를 이룩하였다. 반면 과잉진료, 임의조제, 국민들의 무분별한 약물복용 등에 의한 의약품의 오남용, 의료전달체계의 미정착, 의료보험의 제반 문제, 약품 생산과 유통의 혼란, 의약산업을 둘러싼 만연한 비리 등으로 의료계가 국민 건강을 충실히 맡고 있다고 보기는 어려운 상황이다. 또한 의·약 전문인들이 중복된 직역에서 무분별하게 경쟁함으로써 그 피해가 국민들에게 돌아가고 있다. 이제는 삶의 질을 국가 정책의 기조로 삼고 질 중심의 보건의료라는 새로운 목표를 향해 국민, 의약전문인과 정부 모두가 새로운 의지를 다지며 함께 변화하고 협력해야 할 시점이다. 질이 높은 보건의료란 필요한 만큼의 서비스가 능력과 양식을 갖춘 전문인력과 시설에 의해 합당한 비용으로 모든 국민들에게 골고루 제공되는 것을 의미할 것이다. 불행히도 우리는 오늘의 현실이 그렇지 못하다는 증거를 가지고 있다. 이제 그 해결의 출발점을 의약분업에서 찾고자 한다. 진료는 의사에게, 약은 약사에게라는 상식이 무너진 현실은 오늘의 보건의료가 얼마나 왜곡되어 있는가를 보여주는 것이다. 역으로 건전한 상식의 회복, 의·약의 제자리 찾기 그 자체로 많은 문제들이 해결되는 계기가 만들어질 것을 기대한다. 의약분업은 의약품의 오남용으로부터 국민의 건강을 보호하고, 불필요한 의료비의 사용을 막음으로써 경제적으로 국민을 보호하며, 나아가 의약계의 오래된 부조리를 근절하는 의료개혁의 핵심으로 그 중요성을 가지고 있다. 의약분업 실현을 위한 시민대책위원회는 지난 3월 의약분업 연기 과정에서 의약 양 단체가 각서에서 밝힌 "시민단체와 함께 2개월 이내에 의약분업 방안을 마련한다"는 요청을 수용하여 바람직하고 실현 가능한 의약분업 방안을 마련하기 위한 공개 토론회를 계속하여 왔다. 의약분업 실현을 위한 시민대책위원회는 의약분업 방안을 마련하는데 있어 의약분업은 무엇보다도 국민들의 건강을 지키는 방법이 되어야 한다는 점에 주목하였다. 지금까지 의약분업 논의에서 국민들의 의견이 제시되고 반영되지 못했다는 점을 비판하며 국민들의 이해를 최우선에 놓고 사고하려고 하였다. 이에 따라 의약품 사용의 안전성을 보장한다, 불요불급한 의약품의 사용을 막는다, 환자 알 권리를 보호한다는 것 등을 제1 원칙으로 적용하였다. 둘째로 이 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서 국민의 편익을 최대화하고 비용을 최소화하는 것을 제2 원칙으로 삼았다. 또한, 의약분업이 기존의 보건의료 문제를 심화시키는 방향으로 진행되어서는 안 된다는 점을 고려하였다. 이 과정을 통해 의약단체가 주장하는 바와 그 간에 진행된 의약분업 논의 그리고 여러 연구기관의 연구결과를 참조하였으며 충실히 검토 논의하였다. 이제 대한의사협회와 대한약사회는 그 동안 우리와 같이 적극적으로 노력하였다. 여러 가지 어려운 여건 속에서도 양 단체는 의약분업 실시의 의지를 가지고 많은 부분을 서로 양보하여 합의 도출의 실마리를 잡았다. 양 단체가 우리와 의견을 같이 하여 최종적인 합의안을 만들어 낼 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하며 의약단체의 협조에 깊이 감사드린다. 또한 건강사회를 위한 약사회와 인도주의실천의사협의회는 우리 위원회의 자문역할을 맡아 헌신적인 노력을 해 주었다. 두 단체의 노력이 없었더라면 우리의 노력은 결실을 볼 수 없었을 것이다.
II. 의약분업 방안 가. 의약분업 대상 기관
<설명> - 의약분업의 효과가 모든 외래환자에서 나타날 수 있도록, 그리고 일부 의료기관이 제외됨으로서 의료전달체계가 더욱 왜곡되는 것을 막기 위해 병원을 포함한 모든 보건의료기관을 대상으로 실시한다. 3차 의료기관에서는 환자의 불편이 예상되지만 2차 병원과의 형평성 문제 등으로 별도 처리를 하기 어렵다는 결론을 내렸다. 3차 의료기관의 주변에 약국이 없어 생기는 환자의 불편은 단골약사제도 및 처방전 전송제도 등의 시행으로 해소하도록 한다. - 유예 기간이 없이 병원의 의약분업을 의원과 동시에 실시하게 되므로 정부는 적극적인 대국민 홍보를 실시해야 할 것이며, 시민·소비자단체도 국민들의 이해를 구하기 위한 노력을 할 것이다. - 보건소도 다른 의료기관과 마찬가지로 환자 진료를 위한 의약품은 약국에서 조제하도록 한다. 의약분업의 긍정적 효과는 모든 보건소의 이용자와 보건지소가 분포하는 농촌지역의 주민에게도 동일하게 발휘되게 해야 한다. 이러한 취지에서 보건소도 의약분업 대상기관에 포함시키기로 한다. - 그러나, 보건소의 이용자 중 상당수가 저소득층이며 이들에게 추가적인 비용부담이 지워질 가능성을 우려한다. 의약분업 후의 의료보험 본인부담금 제도는 아직 미정이지만, 조제료에 대한 본인부담금이 부과된다면 보건소를 이용하는 저소득층 환자에게는 이를 부담시키지 않도록 별도의 보호대책이 반드시 마련되어야 한다. - 시민·소비자단체는 공공보건의료체계가 대폭 강화되어 국민보건의 주역이 되도록 해야 한다는 점을 천명한다. 정부가 공공보건의료체계의 강화 방안을 조속히 마련하고 시민·소비자단체와 함께 추진할 것을 촉구한다. 나. 의약분업 대상 의약품
<설명> - 현재 주사제는 적지 않은 수준에서 남용되고 있는 것으로 보인다. 주사제 사용은 반드시 적정 수준으로 낮추어져야 하며 이것이 주사제 문제의 초점이다. 주사제의 과다사용에는 의사 측의 요인과 환자(소비자)의 측의 요인이 중복되어 있다. 의사 측의 요인은 의료보험의 심사평가로, 환자 측의 요인은 대국민 교육으로 해결되어야 한다. 대국민교육은 정부에 1차적인 책임이 있지만, 시민·소비자단체도 노력할 것이다. - 주사제를 포함하지 않고는 주사제의 사용을 억제할 방안을 찾기 곤란하다. 환자(특히, 노인층)가 주사를 강력히 요구할 경우 의사들도 거절하기가 곤란하다. 주사제를 분업대상 의약품에 포함시키고 대국민 홍보를 강화해서 주사제 선호가 환자의 의료이용 행태에서 사라지게 하는 수밖에 없다. - 환자가 지나치게 불편해져 정책저항이 심해질 우려가 있고, 의학적으로 필요한 경우에도 쓰지 못하게 될 우려가 있다. 환자의 불편을 감소시킬 방안을 보완하기 위해, 일부 의약품을 예외로 하며 주사제 사전처방 제도를 실시한다. 사전처방 제도는 다음 일자에 필요한 주사약을 미리 구입하여 가지고 올 수 있도록, 그 날짜에 유효한 처방전을 발행하는 것이다. 결핵환자의 스트렙토마이신처럼 정기적으로 주사하는 경우, 유용하게 쓰일 수 있을 것이다.
<설명> - 약효동등성의 확보를 전제로 한 일반명 처방의 방식이 가장 바람직하다. 이 항의 모든 논의는 약효동등성 확보를 전제로 한 것이며, 이에 대해서는 다음 항에서 언급한다. 일반명 처방 및 상품명 처방의 경우 대체조제를 허용하는 것은 ① 약국의 재고부담 경감과 동시에 ② 약효는 동일하면서 가격이 가장 저렴한 약품을 선택하게 함으로써 국민의료비를 절감하고 국내 제약기업을 보호하려는 두 가지 중요한 이유가 있다. - 의약분업 후 의사들은 가급적 오리지널 상품을 처방하려는 경향이 강하게 나타날 것이다. 오리지널 상품은 대체로 동종 제품 가운데 가장 값이 비싸고 모두 외국/다국적 기업의 생산품들이다. 상품명 처방에 대한 대체불가 방식으로 갈 경우, 보건의료비의 증가가 두드러지게 나타날 것이고 국내 제약기업이 몰락할 우려가 크다. - 단일제제의 경우 일반명 처방과 상품명 처방을 병용한다. 복합제제의 경우 일반명을 열거하는 것은 번거로울 뿐 아니라 처방 오독(誤讀)의 우려가 크므로 상품명을 쓰는 것이 더 나을 것이다. - 약효동등성이 확보되면 동종의 의약품들은 약효가 동일하거나 임상적으로 문제가 되지 않을 범위 내에서 유사하다고 보는 것이 타당하다. 지역별 의약분업 협력위원회에 의사가 참여하여 대체조제에 사용될 의약품은 사전에 정하도록 하면 대체조제를 광범위하게 허용하여도 무방할 것이다. - 대체조제를 허용하는 데 상응하여 약사도 일정 부분의 책임을 지도록 해야 한다. 약화사고가 일어날 경우, 의사/약사/제약회사/유통회사의 책임을 가려 약사의 잘못이 있을 때에는 응분의 책임을 분담해야 할 것이다. - 대체조제할 경우 약사는 환자에게 사전에 알리고 충분히 설명을 하도록 한 것은 환자의 알 권리 확보를 위한 것이다. - 대체조제할 경우 의사에게 사후 통보하여 진료에 참고하게 한다. 의약분업 후에는 약효동등성이 입증된 제품만 유통될 것이므로 이 절차가 불필요하다고 생각할 수도 있으나, 의·약사간의 신뢰관계를 위해 시행한다. 그 통보의 방법은 전화, 팩스, 전자통신 등을 이용한다. 지역별 의약분업 협의회에서 정한 대체의약품의 범위 내에서 행한 대제조제에 대해서는 통보를 면제한다. 따라서, 통보를 해야 할 처방의 대부분은 타 지역에서 온 것일 것이며, 그 중 대다수는 병원 처방일 것이다. 결국 대체조제 시 통보해야 할 대상의 절대다수는 타지역에서 온 병원처방일 것이다. - 정부는 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만드는 것은 처방전이 전국 어디에서나 통용되기 위해 필요하다. 처방전은 의사와 처방과 약사의 조제 내용을 비교 검토할 수 있게 고안되어야 한다. 예를 들어, 처방전은 총 4쪽을 1매로 한다. 병의원은 병의원 보관용 1쪽를 보관하고 환자는 약국 보관용, 의료보험 청구용, 환자 보관용의 3쪽을 가지고 약국에 간다. 약국은 조제 후 1쪽을 보관하고 의보 청구용으로 조제비를 청구한다. 대체조제할 경우 3매가 붙어 있는 상태에서 처방전에 조제변경 내용을 기재한다. - 병의원 의보청구 전산프로그램을 보완하고 정부가 정하는 처방전도 전산용으로 개발하여, 처방을 전산으로 출력하는 방식을 채택할 필요가 있다. 처방의 오독(誤讀)을 피하기 위해서 바람직하다. 전산 처방은 상품명으로 입력해도 자동변환되어 일반명으로 출력되게 프로그램해 둘 수도 있다. 처방전에 의사의 이름과 연락처를 기재하는 것은 의사와 약사가 서로 연락하기 위해서 필요하다. 전산 처방 방식을 쓰면 자동 기재되게 할 수도 있다. - 처방을 전송하는 방식이 필요하다. 재고가 없는 약품이 처방될 경우 환자 도착 이전에 구해 둘 수 있고 미리 조제해 두면 환자의 대기 시간을 줄여 불편을 줄일 수 있다. 단골약국 제도를 시행하여 환자가 단골약국을 이용하도록 유도하면 문전(門前)약국 문제, 병의원과 약국의 유착관계 형성 문제 등에 대한 대응도 될 수 있을 것이다.
<설명> - 모든 의약품은 효능, 안전성 및 약효동등성을 전제로 인허가된 것이다. 그러나, 지금까지 식품의약품청은 효능 및 안전성에 중점을 두어 관리하였고 동종의 의약품간 약효동등성은 부차적인 것으로 다루었다. 이 때문에 현재의 의약품 품질이 동일한가에 대해서 많은 전문가가 의심을 가지고 있다. - 그러나, 의약분업 이후에는 약효동등성이 아주 중요한 정책적인 가치를 가지게 된다. 대체조제가 사회적 정당성을 가지려면 행정적으로는 이미 약효동등성을 전제로 인허가된 것이더라도 의약분업 실시 이전에 이를 전면 재평가하여 의약품에 대한 신뢰를 회복해야 할 필요가 있다. - 우선 원료 및 공정의 관리를 대폭 강화해야 한다. 제약기업들의 기술력이 이미 상당한 수준에 도달해 있기 때문에 이 과정이 엄격하게 관리되면 의약품의 품질은 대폭 향상되고 약효동등성의 달성도 이룩될 것이다. - 생산된 제품에 대해 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품이 발견되면 품목허가를 취소함으로써, 2000년 7월 1일 이후에는 약효가 동등한 제품만 유통되도록 해야 한다. 이는 전문, 일반 의약품 모두에 해당한다. - 각 제약회사는 이에 대비하여 스스로 상품의 품목을 재정비하고 품질을 향상하려고 노력하게 것이다. 정부는 이를 위해 제약회사를 지원해야 한다. 건전한 제약회사의 육성은 반드시 필요하다. 정부는 제약회사들이 의약품 품질 향상, 신약개발, 건전한 경영 활동을 할 수 있도록 지원하는 조치를 취해야 한다. - 약효동등성 확보에는 식품의약품청의 역할이 막중하다. 시민·소비자단체는 식품의약품청이 이 노력을 적극 전개해 줄 것을 강력히 촉구하며, 향후 약효동등성 확보를 위한 노력에 총력을 집중할 것이다. 품질이 좋은 의약품의 확보는 의·약 전문인의 존립 근거인 만큼, 의약단체도 이 노력에 적극 참여해야 한다.
<설명> - 의약품의 분류는 보건복지부의 의약품 분류위원회와 새정치국민회의 정책위원회를 통해 어느 정도 합의에 접근하였으나, 일부 의약품이 여전히 문제가 되고 있다. 이 부분은 과학적인 근거가 부족한 상태에서 의사와 약사 양측의 주장이 계속 대립되고 있다. 일부 의약품 분류의 미확정 문제로 양자의 합의가 미루어져 의약분업 논의가 진척되지 못하는 것은 옳지 않다. - 양자의 의견이 좀처럼 좁혀지지 않는 이들 의약품의 분류에 대해 양측이 납득할 수 있는 결론을 내리기 위해서는 객관적인 연구가 선행되어야 할 것으로 판단된다. 새정치국민회의 정책위원회가 작성한 의약품 분류안을 따르되, <별첨 3>에 선정된 일부 의약품에 대해서는 의약학적 타당성과 사회적 비용편익을 비교 검토하는 연구를 선행하고, 그 결과에 따라 내년 3월말까지 최종적인 분류안을 만든다. - 이 연구는 완전히 객관적, 독립적으로 하며 의약단체의 의견은 묻지 않는다. 즉, 의약단체가 동수의 대표를 내어 협의하는 방식은 쓰지 않으며, 연구진이 독자적으로 연구를 수행하고 그 결과에 따라 판단한다. 연구진은 해당 약물의 부작용 등에 대한 세계 각국의 모든 자료를 모아 분석하고, 사회적 비용편익 분석을 위한 조사를 수행한다. 연구진이 만든 분류안을 중앙약사심의위원회가 심의하여 최종 결정한다. - 의약품 분류는 의약제도와 의사, 약사, 환자의 개념과 행태에 따라 영향을 받을 수밖에 없다. 현재의 조건하에서 의사, 약사 및 국민들이 수용 가능한 내용으로 의약품을 분류하고 시작하는 것이 불가피하다. 의약분업 실시 후에도 분류를 지속적으로 개선해 나가기 위해 새로 개발된 약, 새로 수입된 약, 새로운 부작용이 발견된 약 등을 대상으로 의약품 분류를 매년 소폭 조정하고, 매 3년마다 근본적인 검토를 하여 대폭 조정하도록 한다. 정부는 의·약사 및 국민들의 행태와 국민의료비의 변화 추이를 연구하여 재분류의 근거로 삼는다. 이러한 대폭 조정을 2-3차례 거치면 안정적인 한국형 의약품 분류가 정착될 것이다. - 전문/일반 의약품의 분류가 어떻게 이루어지든 의사와 약사에 미치는 경제적 영향은 처방료와 조제료를 적절히 설정함으로써 양측의 피해가 없이 조정될 수 있다. 이는 약국에서 병의원으로 환자가 이동하는 양상 및 처방전 발행과 조제의 건수 등에 따라 정해질 것이다. 이로 인해 국민 부담이 일부 늘어나더라도 시민·소비자단체는 이를 수용할 수 있다. 보건의료제도를 정상화하고 보건의료와 의약품의 질이 향상되며 의약품을 보다 안전하게 사용하는 등의 이익에 따른 대가이기 때문이다. - 단일제제 총 3,157개 처방에 대한 분류 결과는 전문의약품 1,777처방(56.3%), 일반의약품 1,235처방(39.1%), 추후 분류하기로 한 처방은 스테로이드 연고제 51처방을 포함하여 총 145처방(4.6%)이었다. 참고로 이를 과거의 분류안과 비교하면 아래의 표와 같다.
- 전문의약품과 일반의약품의 포장에 각각 글자와 색깔을 써서 뚜렷이 구별되는 표식을 하고, 전문의약품은 조제실 안에 일반의약품은 진열장에 나누어 보관하는 것은 약사의 전문의약품 임의사용을 억제하고 감시하기 위해 필요한 조치이다. - 의약품의 상품별로 낱개마다 식별 기호를 인쇄하여 낱알만으로도 제조회사와 상품명을 식별할 수 있도록 하는 것은 환자가 복약한 약품을 판별하기 위해, 또 필요한 경우에는 전문/일반 의약품을 식별하기 위한 조치이다. 바. 일반의약품 투약 방식
<설명> - 소위 통약판매는 우선 환자의 알 권리를 보장한다. 포장 채로 판매해야 환자들이 약의 내용을 알 수 있고 사용설명서를 구해 볼 수가 있다. 더욱이 만일 다음 단계에서 의사에게 진료를 받게 되면 환자는 의사에게 투약 내용을 알려 주어야 하는데 이것이 정확한 정보전달 매체가 될 수 있다. 그러나, 이 조치는 약사의 소위 임의조제를 줄이는 데도 큰 효과를 발휘할 것이다. - 의약분업 후 전문의약품의 임의판매는 중지되겠지만, 일부 위법 사례가 나타날 가능성을 배제할 수는 없다. 전문/일반의약품의 포장에 표식을 하고, 분류 보관하게 하며, 식별 기호를 인쇄하는 등의 조치와 함께 소분판매의 금지는 전문의약품의 임의판매를 전면적으로 봉쇄하는 효과가 있을 것이다. 소분이 허용되면 전문의약품을 섞어 파는 행위를 식별하기 곤란하지만, 소분이 금지되면 이것이 불가능해 진다. 개별약국에서 여전히 소분행위를 하는 행위, 환자의 동의하에 전문의약품을 임의판매하는 행위 등은 지역 내에서 의사와 약사의 상호 감시와 보건당국의 의약감시등으로 제재될 것이고 시민·소비자 단체도 이의 감시에 적극 나설 예정이다. - 이렇게 되면 위법적인 임의조제는 의사의 처방을 임의로 반복 투약하는 행위가 남을 것이나 이는 감시 외에도 경제적인 동인에 의해서 대부분 없어질 것이다. 환자들이 요청하면 일부 약사들이 이러한 행위를 할 수는 있다. 처방이 일반의약품만으로 구성되어 있을 때 가능성은 더 커진다. 그러나, 이는 판매로 얻는 이윤이 조제료 수입을 상회하는 경우라야 동기가 발생한다. 조제료는 전액이 이윤에 해당하는 바, 이를 약품의 직접 판매로 얻으려면 총 약품가격이 조제료의 3-5배 이상 되어야 할 것이다. 일반의약품만으로 이러한 판매 가격이 형성되는 경우는 많지 않다. 절대 다수의 경우에 처방을 다시 받아 조제료를 받는 것이 이익이 된다. 단골약사제도는 이러한 동인을 더 강화시킬 것이다. - 마지막으로 남는 임의조제의 가능성은 일반의약품의 분류가 넓어 의사의 진료를 필요로 하는 환자가 약사에게 가는 경우이다. 이는 의약품 분류로만 해결될 수 있다. 그러나, 소분판매는 이런 임의조제도 감소시키게 된다. 소분을 금지하더라도 혼합판매는 가능하지만, 이 경우에도 3-4가지 이상의 약을 동시 투약하는 것이 사실상 불가능해지고, 약의 가짓수가 적어질 경우 혼합판매의 처방으로서의 가치는 더 떨어질 것이다. 따라서 약사는 굳이 효과가 적은 단일제제를 혼합판매하기보다는 복합제제의 투약을 선호하게 될 것이고, 그 영역을 넘는 환자는 의사의 진료를 권유하게 될 것이다. - PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우는 이들을 포장으로 간주하여 낱알로 잘라 팔 수 있게 한다. 이는 소량의 약품수요를 충당하게 하고자 하는 것이다. 단, 소비자의 알 권리를 위해 앞으로는 매 낱알의 포장마다 제품명, 성분, 함량 및 제조회사명을 인쇄하도록 하여 하나씩 절단했을 때에도 기재 사항이 모두 보이도록 조치한다. III. 의약분업의 준비와 관련 제도 개선 가. 의사 및 약사
나. 정부의 조치 1. 보건복지부
2. 식품의약품안전청
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